I recipienti per la dissoluzione consentono di ottenere risultati corretti e riproducibili e soddisfano le dimensioni fisiche dell’USP.
I Recipienti QLA
Buoni recipienti di dissoluzione sono fondamentali per ottenere risultati corretti e riproducibili e alcune volte sono sottostimati come elemento chiave nel test di dissoluzione.
Tutti i recipienti soddisfano le dimensioni fisiche dell’USP e possiedono un fondo emisferico, il che significa che dovrebbero essere perfettamente curvi, senza evidenti difetti all’interno del vetro. Lo spessore della parete dovrebbe essere uniforme e riproducibile.
Sebbene l’USP abbia definito le dimensioni per i recipienti, le tolleranze sono molto ampie, il che significa contenitori associati ai vari bagni di dissoluzione non sono dimensionalmente uguali. Sostituire un recipiente con uno non specificatamente studiato per lo strumento potrebbe impedire il corretto posizionamento del recipiente e la regolazione in altezza. Inoltre, un recipiente più largo o più piccolo potrebbe alterare l’idrodinamica del recipiente.
Nota: laddove possibile, i recipienti QLA sono incisi ad acido o marcati al laser sul bordo in plastica con un numero seriale unico e sono rilasciati con un Certificato di Conformità (COC).
Recipienti Ultracenter™ Precision
I contenitori ultracenter precision sono disponibili nelle versioni trasparente, ambrato, bordo in vetro, bordo in plastica e la versione PEAK. I recipienti QLA PEAK sono in attesa di brevetto.
L’USP e altri enti hanno mostrato come piccoli cambiamenti nelle dimensioni dei recipienti possono contribuire a ampie variazioni nei tassi di dissoluzione.
I contenitori UltraCENTER precision sono prodotti utilizzando un particolare processo di stampo che consente di ottenere un diametro interno e un raggio sferico in modo preciso e consistente, ciò consente di ottenere un profilo di dissoluzione riproducibile. I contenitori sono compatibili con la maggior parte dei bagni di dissoluzione e sono adottati come standard da molte delle più grandi case farmaceutiche.
Quando questi sono usati in combinazione con il prodotto QLA AccuBracket, il tuo laboratorio raggiungerà la massima accuratezza nel posizionamento del recipiente.
Considerazioni
I contenitori in vetro beneficiano di un’ottima conduttività termica (può essere spesso necessario avere la temperatura dell’acqua di bagno più alta di 2° rispetto alla temperatura di analisi utilizzata con un contenitore in plastica).
I contenitori ambrati possono essere utilizzati quando i reagenti sono fotosensibili. Sono disponibili nelle versioni plastica e vetro.
I contenitori in plastica sono replicabili facilmente perchè sono ottenuti da uno stampo e non da un processo manuale. Sono anche dotati di piedini che consente loro di rimanere in posizione verticale indipendentemente. Il più grande svantaggio dei contenitori in plastica è l’essere soggetti a graffi e rotture, il che richiede una sostituzione più frequente. Grazie al processo di produzione da stampo è possibile ridurre gli errori derivanti dal posizionamento e dal settaggio dell’altezza, garantendo risultati riproducibili.
I contenitori con i bordi plastificati sono stati sviluppati per ridurre le rotture dei bordi in vetro durante il normale utilizzo di laboratorio. Questi sono prodotti attraverso una tecnica proprietaria di fusione di plastica ad alto impatto che elimina la rottura dei bordi e le problematiche di sicurezza. Tutti i contenitori QLA con i bordi in plastica sono lavabili in lavatrice. I contenitori con i bordi in plastica sono prodotti sia nella versione standard, sia in quella UltraCENTER precision. Il numero seriale è inciso solo in quelli con i bordi in plastica.
I contenitori PEAK sono studiati per prevenire la formazioni di coni alla base del contenitore. Durante i test di dissoluzione di tipo USP Apparatus 2 può formarsi in maniera non voluta, al di sotto del miscelatore, una regione non correttamente miscelata . I contenitori PEAK possiedono una regione di stampo conico nell’estremità inferiore del contenitore che migliora l’idrodinamica attorno al modulo di dosaggio al fine di ottenere tassi di dissoluzione più riproducibili. Il cono elimina efficacemente la regione non mescolata, spostando il materiale testato nella regione con l’appropriata idrodinamica, dove tutta la superficie del dosaggio è efficacemente e uniformemente esposta allo spostamento del medium. I contenitori PEAK non soddisfano le specifiche USP e non possono, pertanto, essere sostituiti nelle applicazioni già in essere.
Compatibili con:
- Agilent
- Distek
- Erweka
- Hanson
- Pharmatest
- Sotax
Recensioni
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